메인페이지로 이동 서울바이오허브, 서울특별시, 한국보건산업진흥원 운영기관

2023년 제2차 의료기기 임상시험 심화과정

• 교육개요
• 일시: 2023년 10월 19일(목)~10월 20일(금), 09:00~17:00 (총 14시간)
• 장소: 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀 A
• 교육대상: 서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 바이오·의료분야 (예비)창업기업 관계자, 관련분야 취업준비생 등 (서울시에 주소지가 있는 창업기업 「본사·지사·기업부설연구소 중 1개 이상」, 서울바이오허브 입주기업 우선선발 예정)
• 모집인원: 35명 내외
• 운영방법: 오프라인 강의(집체교육)
• 모집기간: 2023년 9월 26일(화)~10월 10일(화) 오전 11시까지 (신청자 접수 현황에 따라 변경될 수 있음)
• 신청방법: 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr) 온라인 신청
• 선정결과: 10월 11일(수) 이후 개별(이메일·SMS) 안내 예정
• 교육비: 무료
• 수료기준: 출석 80% 이상(11시간 이상)
• 주의사항: 교육 참석 확정 이후 무단불참 시 추후 서울바이오허브에서 개최하는 교육 참가가 제한됨
• 교육 커리큘럼 - 1일차 10월 19일(목): 09:00~10:00 의료기기 임상시험의 이해(의료기기 임상시험 제도 및 규정 이해, 동국대 의대 남기창 교수) / 10:00~11:00 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 이해(체외진단의료기기 임상적 성능시험 제도 및 규정 이해, 동국대 의대 남기창 교수) / 11:00~12:00 의료기기 임상시험 이슈(KAIRB에 자주 올라오는 의료기기 임상시험 관련 질의 응답, 동국대 의대 남기창 교수) / 12:00~13:00 점심시간 / 13:00~15:00 의료데이터 기반 연구 정책과 연구자·연구기관·대상자보호(1.의료데이터 기반 연구 규정 분석과 연구 적용 2.의료데이터 기반 연구 거버넌스(심의 정책과 절차, 심의 시 주요 지적사항) 3.자주 묻는 질문과 의견, 서울아산병원 유소영 교수) / 15:00~17:00 의료기기 임상시험 수행(글로벌 임상시험 포함)(의료기기 임상시험 진행단계별 주의사항 - 사전준비, 계약전 준비, 연구비 산정, 이상반응 보고, 임상시험 종료 및 보고, 문서관리 등 전반적인 임상시험 진행에 대한 주의사항, (주)딥큐어 우애영 상무)
• 교육 커리큘럼 - 2일차 10월 20일(금): 09:00~11:00 임상시험 계획서(1.의료기기 임상시험 유형 및 디자인 2.임상시험 계획서 작성 요령, 서울삼성병원 복혜숙 팀장) / 11:00~13:00 임상시험 통계(1.임상시험의 주요 통계 분석 방법 2.임상시험계획서 상의 유효성·안정성 평가 변수에 대한 통계분석 방법의 실제, 백코CRO 정우진 대표) / 13:00~14:00 점심시간 / 14:00~17:00 실태조사 - 실제업무 시 주의사항(사례중심)(1.실제 업무 시 주의사항 2.임상시험의 가장 빈번한 오류 소개 3.수시점검 사례 중심, CQA 김은희 대표)
• 문의처 [교육과정 문의] 서울바이오허브 박현주 전문원 02-2200-3342 hjpark@kist.re.kr / [교육신청 문의] 바이오마케팅랩 전병옥 소장 02-533-3071 info@biomarketinglab.com
• 주최·주관: 서울특별시, KIST 한국과학기술연구원, 고려대학교, BMB(바이오마케팅랩)