교육 2022년 제2차 의료기기 RA(규제과학) 전문가 양성 과정 교육생 모집
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행사기간
2022-09-13 ~ 2022-10-12
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신청기간
2022-08-09 ~ 2022-08-22
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장소/시간
온라인교육 / 13:30~17:30
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모집대상
서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 바이오 분야 (예비) 창업기업 관계자, 취업준비생 등
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모집인원
35
서울바이오허브에서 『2022년 제2차 의료기기 RA (규제과학) 전문가 양성 과정』 이 온라인으로 개최됩니다.
서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 의료기기 (예비) 창업기업 관계자 여러분의 많은 관심과 참여 부탁드립니다.
▷ 교육일정 : 2022년 9월 13일(화)~10월 12일(수), 13:30-17:30 (총 40시간)
▷ 운영방법 : 온라인(ZOOM)
▷ 모집기간 : 8월 9일(화) ~ 8월 22일(월)
▷ 주요내용
- 시판 전 인허가
- 품질관리
- 임상, 해외 인허가
- 해외 인허가, 사후관리
▷ 신청방법 : '신청하기' 클릭 -> 온라인 신청서 작성 후 제출
![biehub 2022년 제2차 의료기기 RA(규제과학) 전문가 양성 과정 교육 개요 일시: 2022년 9월 13일(화) ~ 10월 12일(수), 13:30-17:30 교육대상: 서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 바이오 분야 (예비)창업기업 관계자, 취업준비생 등 ※ 서울바이오허브 입주기업 재직자 우선 선발 모집인원: 최대 35명 운영방법: 온라인 교육(선정된 교육생에 한하여 링크 발송) 모집기간: 2022년 8월 9일(화) ~ 8월 22일(월) 오전 11시까지 ※ 신청자 접수 현황에 따라 조기마감 될 수 있습니다. 신청방법 :서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr) 온라인 신청서 제출 ※(필수) 온라인 신청서 작성 시 한국의료기기안전정보원(NIDS) 로그인 ID 기재 수료기준: 출석 80% 이상(32시간 이상) 수료증 수여※ 교육 수료생은 「의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험」응시자격이 부여됨 기타사항: 강의교재 지원, 교육생 선정결과 별도 메일 안내(8.26) 교육 커리큘럼 1주차 [09.13(화)1일차] 13:10-13:30 교육내용: - OT 진행 13:30-16:30(3h) - 의료기기 인허가의 이해 시판전 인허가 16:30-18:00 (1.5h) - 기술문서 작성 실무(전자의료기기) 시판전 인허가 [09.14(수)2일차] 3:30-15:00(1.5h) 교육내용: - 기술문서 작성 실무(의료용품) 시판전 인허가 15:00-17:00(2h) - 기술문서 작성 실무(체외진단기) 시판전 인허가 [09.20(화)3일차] 13:30-15:30(2h) 교육내용: - 신뢰성 및 성능평가 시판전 인허가 15:30-17:30(2h) - 전기 기계적 안전성시험 이론 시판전 인허가 2주차 [09.21(수)4일차] 13:30-15:30(2h) 교육내용: - 전자파적합성시험 이론 15:30-17:30(2h) - 생물학적 안전성시험 이론 [09.27(화)5일차] 13:30-17:30(4h) 교육내용: - GMP총론, 위험관리 등 품질관리 3주차 [09.28(수)6일차] 13:30-17:30(4h) 교육내용: - 밸리데이션, 사용적합성 등 [10.04(화)7일차] 13:30-17:30(4h) 교육내용: - 임상 4주차 [10.05(수)8일차] 13:30-17:30(4h) 교육내용: - 미국 의료기기 인허가 해외인허가 [10.11(화)9일차] 13:30-17:30(4h) 교육내용: - 유럽 의료기기 인허가 해외인허가 5주차 [10.12(수)10일차] 13:30-17:30(4h) 교육내용: - 사후관리 사후관리 ※ 교육 운영 상황에 따라 강의 순서는 변경될 수 있습니다. 주의사항: 교육 미수료자는 추후 바이오허브에서 개최하는 교육 참가가 제한됨 문의처:서울바이오허브 박현주 연구원 TEL. 02-2200-3384 | E-Mail. wyiee12@khidi.or.kr K-MEDI hub 임다빈 사 원 TEL. 053-790-5052 | E-Mail. wnwn7789@kmedihub.re.kr 서울특별시, 한국보건산업진흥원 , 대구경북첨단의료산업진흥재단](https://www.seoulbiohub.kr:443/upload/commoneditor/20220808_130727193_20013.jpg)
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