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프로그램

교육 2022 서울바이오허브 제2차 의약품 RA(규제과학) 전문가 양성 과정 교육생 모집

2022 서울바이오허브 제2차 의약품 RA(규제과학) 전문가 양성 과정 장소 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A 서울바이오허브 + 일시 2022년 9월 14일(수) ~ 10월 13일(목)
  • 행사기간

    2022-09-14 ~ 2022-10-13

  • 신청기간

    2022-08-25 ~ 2022-09-07

  • 장소/시간

    서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A / 13:30~17:30

  • 모집대상

    서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 의약품 분야 7년 미만 (예비)창업기업 재직자

  • 모집인원

    35

서울바이오허브에서 서울시 소재의 바이오 분야 (예비)창업기업의 전문인력 양성을 위해

'2022 서울바이오허브 제2차 의약품 RA(규제과학) 전문가 양성 과정' 을 개최합니다.

많은 관심과 참여 부탁드립니다.



[※본 교육은 별도의 수료증 발급이 없는 교육입니다.]


□ 개요

○ 교육과정명 2022 서울바이오허브 제2차 의약품 RA(인허가전문가 양성 과정

○ 교육대상 : 서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 의약품 분야 7년 미만 (예비)창업기업 관계자

○ 일 시 2022년 9월 14() ~ 10월 13(목), 13:30~17:30


1주차


9.14()15(), 13:30~17:30

2주차

9.22()23(), 13:30~17:30

3주차

10.5()7(), 13:30~17:30

4주차

10.12()13(), 13:30~17:30


○ 장 소 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A

○ 모집인원 35

   ※ 교육대상 적합자 중 선착순 선발

○ 운영방법 : 오프라인(대면교육

 모집기간 2022년 8월 25(목) ~ 9월 7(수오전 11시까지

    ※ 신청자 접수 현황에 따라 변경될 수 있음

○ 우대사항 서울바이오허브 입주기업 우선선발

 신청방법 :

    서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr) 온라인 신청서 제출

○ 기타사항 :

    - 강의교재 지원

    - 교육생 선정결과 별도 메일 안내(9.9)

 주의사항

   - 노쇼방지 등을 위해 교육생 선정 후 무단불참 및 당일취소 시 추후 서울바이오허브에서 운영하는 모든 교육에 참가가 제한될 수 있습니다.

2022 서울바이오허브 제2차 의약품 RA(규제과학] 전문가 양성 과정 교육 개요 일 정 2022년 9월 14일(수) ~ 10월 13일(목), 13:30~17:30 1. 2 Week 9.14(수)~15(목) 장 모집인원 운영방법 모집기간 교육대상 서울바이오허브 입주기업 재직자 및 구분 ◆ 교육 커리큘럼 1주차 2주차 3주차 4주차 신청방법 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr) 온라인 신청 교육비 무료 기타사항 강의교재 지원, 교육생 선정결과 별도 메일 안내 [9월 9일(금)] 서울시 소재 의약품 분야 7년 미만 (예비)창업기업 재직자 ※ 서울바이오허브 입주기업 재직자 우선 선발 ※ 서울시내에 주소지가 있는 창업기업 (본사, 지사, 기업부설연구소 중 1개 이상) 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A 35명 오프라인(대면) 교육 2022년 8월 25일(목) ~ 9월 7일(수) 오전 11시까지 ※ 신청자 접수 현황에 따라 변경될 수 있음 일정 09.14(수) 1일차 09.15(목) 2일차 09.22 (목) 3일차 09.23) 4일차 10.05(+) 5일차 10.06(목) 6일차 Week 10.07 7일차 9.22(목)~23(금) 10.12(수) 8일차 10.13€) 9일차 문의처 교육명 약사법 및 의약품 관련 규제법령의 이해 제약산업의 특성 의약품 특성 및 개발 GMP 이해 임상시험 단계,종류 임상시험승인 및 임상시험실시 3 Week 의약품 허가절차, 품목허가, 신고 등 10.5(수)~7(금) 의약품 전주기 관련 체계와 품목허가 등 심사절차 등의 이해 의약품재평가/재심사 4 세부내용 의약품 규제의 필요성 규제관련 국내외 기관 및 국제조화 약사법 전반 이해 의약품 허가심사 관련 규정 의약품 산업화 역사 글로벌 및 국내 제약 동향 국내 제약 경영현황 최근 제약산업 이슈 분석 원료의약품의 특성분석 및 평가 신약의 Preformulation 및 제제개발 국제공통기술문서의 CMC 및 품질 설계기반품질고도화 개념과 역할 GMP 개요 및 최근 동향 의약품 제조소는 구축방법 (시설기준령 중심의 설명) GMP의 4대 기준서 준비 및 운영 방법 서울바이오허브 박현주 연구원 TEL. 02-2200-3384 | E-Mail. wyiee12@khidi.or.kr bi@hub Week 10.12(수)~13(목) 강사 연세대학교 K-NIBRT 김인규 교수 삼익제약 권영이 대표 동국대학교 약학대학 정성훈 교수 의약품의 제조 및 품질관리 실시 방법 연구개발 개념에서의 임상시험 규제과학 측면에서의 임상시험 임상시험 연구대상자 보호 임상시험 용어 및 종류 임상시험 승인을 위한 절차 IRB와 HRPP 1~4상 임상시험 실시 의뢰자 & 연구자주도 임상시험 품목허가, 신고, 허가절차의 이해 신약/개량신약 개발을 위한 허가요건, 절차, 고려사항 CMC, 비임상, CTD 작성 의약품 전주기 이해와 관련 체계 임상계획승인심사 의약품 품목허가심사규정 및 절차의 이해(신속심사등) 시판 승인 및 시판 후 승인 규제과학(RS)과 RS인력양성 시판후 약물감시체계 신약 등의 재심사 제도 의약품의 약효 재평가 의약품의 갱신 ※ 교육 운영 상황에 따라 강의 순서는 변경될 수 있습니다. 바이오써포트 전익진 전무 서울특별시 KHIDI 한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute 고려대학교 안암병원 임상시험센터 김병수 교수 고려대학교 안암병원 임상시험센터 김병수 교수 메디팁 박양수 상무 중앙대학교 약학대학 김은영 교수 메디헬프라인 백은아 상무


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