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프로그램

교육 2022 서울바이오허브 제1차 의약품 RA(인허가) 전문가 양성 과정 교육생 모집

  • 행사기간

    2022-05-18 ~ 2022-06-15

  • 신청기간

    2022-05-04 ~ 2022-05-13

  • 장소/시간

    서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A / 13:30~17:30

  • 모집대상

    서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 바이오 분야 (예비)창업기업 관계자, 취업준비생 등

  • 모집인원

    35

서울바이오허브에서 서울시 소재의 바이오 분야 (예비)창업기업의 전문인력 양성을 위해

'2022 서울바이오허브 제1차 의약품 RA(인허가) 전문가 양성 과정' 을 개최합니다.

많은 관심과 참여 부탁드립니다.



[※본 교육은 별도의 수료증 발급이 없는 교육입니다.]


개요

교육과정명 : 2022 서울바이오허브 제1차 의약품 RA(인허가) 전문가 양성 과정

교육대상 : 서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 바이오 분야 (예비)창업기업 관계자, 취업준비생 등

일 시 : 2022518() ~ 615()

1주차


5.18()20(), 13:30~17:30

2주차

5.25()27(), 일차별 상이

3주차

6.8()9(), 13:30~17:30

4주차

6.15() 13:30~17:30

장 소 : 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A

모집인원 : 35

   교육대상 적합자 중 선착순 선발

운영방법 : 오프라인(대면) 교육

모집기간 : 202254() ~ 513() 오전 11시까지

    신청자 접수 현황에 따라 변경될 수 있음

우대사항 : 서울바이오허브 입주기업 우선선발

신청방법 :

    - 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr) 온라인 신청서 제출

기타사항 :

    - 강의교재 지원

    - 교육생 선정결과 별도 메일 안내(5.16)

주의사항 : 노쇼방지 등을 위해 교육생 선정 후 무단불참 및 당일취소 시 추후 서울바이오허브에서 운영하는 모든 교육에 참가가 제한될 수 있습니다.


 2022 서울바이오허브 제1차 의약품 RA(인허가) 전문가 양성 과정 교육 개요- 일 시:2022년 5월 18일(수) ~ 6월 15일(수) 1.Week 5.18(수)~20(금)13:30pm~17:30pm 2.Week 5.25(수)~27(금) 일차별 상이 3.Week 6.8(수)~9(목) 13:30pm~17:30pm 4.Week 6.15(수) 13:30pm~17:30pm 교육대상: 서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 바이오 분야 (예비)창업기업 관계자, 취업준비생 등 장소:서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A 모집인원:35명 ※ 교육대상 부합자 중 선착순 선발 운영방법:오프라인(대면) 교육 모집기간: 2022년 5월 4일(수) ~ 5월 13일(금) 오전 11시까지 ※ 신청자 접수 현황에 따라 변경될 수 있음 우대사항: 서울바이오허브 입주기업 우선선발 신청방법:서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr) 온라인 신청 기타사항:강의교재 지원, 교육생 선정결과 별도 메일 안내(5.16) 교육 커리큘럼 일정:05.18(수) 1일차 교육시간: 13:30-17:30 교육명:약사법 및 의약품 관련 규제법령의 이해 세부내용: 의약품 규제의 필요성,규제관련 국내외 기관 및 국제조화, 약사법 전반 이해, 의약품 허가심사 관련 규정 강사: K-NIBRT 김인규 교수 일정:05.19(목) 2일차 교육시간: 13:30-17:30 교육명:제약산업의 특성 세부내용: 의약품 산업화 역사, 글로벌 및 국내 제약 동향, 국내 제약 경영현황, 최근 제약산업 이슈 분석 강사: 삼익제약 권영이 대표 일정:05.20(수) 3일차 교육시간: 13:30-17:30 교육명:의약품특성 및 개발 세부내용: 원료의약품의 특성분석 및 평가, 신약의 preformulation 및 제제개발, 국제공통기술문서의 CMC 및 품질, 설계기반품질고도화 개념과 역할 강사: 동국대학교 약학대학 정성훈 교수 일정:05.25 (수) 4일차 교육시간: 13:30-17:30 교육명:GMP 이해 세부내용: GMP 개요 및 최근 동향,의약품 제조소는 구축방법 (시설기준령 중심의 설명), GMP의 4대 기준서 준비 및 운영 방법, 의약품의 제조 및 품질관리 실시 방법 강사: 바이오써포트 황병구 부사장 일정:05.26 (목) 5일차 교육시간: 09:30-14:30 교육명:임상시험 단계, 종류 세부내용: 연구개발 개념에서의 임상시험, 규제과학 측면에서의 임상시험, IRB와 HRPP, 임상시험용어 및 종류 강사: 고려대학교 안암병원 임상시험센터장 김병수 교수 일정:05.27(금) 6일차 교육시간: 09:30-14:00 교육명:임상시험승인 및 임상시험실시 세부내용: 임상시험 승인을 위한 절차, 연구대상자 보호(위험관리), 고려대학교 안암병원, 1~4상 임상시험 실시, 의뢰자 & 연구자주도 임상시험  강사: 임상시험센터장 김병수 교수  일정:06.08(수) 7일차 교육시간: 13:30-17:30 교육명:의약품 허가절차, 품목허가, 신고 등 세부내용: 품목허가, 신고, 허가절차의 이해, 신약/개량신약 개발을 위한 허가요건, 절차, 고려사항 CMC, 비임상, CTD 작성 강사: 메디팁 박양수 상무 일정:06.09(목) 8일차 교육시간: 13:30-17:30 교육명:의약품 전주기 허가심사 절차 세부내용: 전주기적인 의약품관리체계 및 심사, 임상계획승인심사 및 결과보고서 검토, 시판승인(허가서류심사안유, 기시, GMP 평가, RMP) 및 변경 시판 이후 승인,(안정성정보, REMS, 재심사, 재평가,품목갱신, GMP 정기평가, 회수폐기명령) 강사:INNOK CORPORATION 김인옥 대표 일정:06.15(수)9일차 교육시간: 13:30-17:30 교육명:의약품 사후관리 세부내용: 시판후 임상시험의 이해, 시판 후 약물관리, 시판후 연구 및 관련 규정,위해성 관리 계획 강사: C&R Research Director 김효은 ※ 교육 운영 상황에 따라 강의 순서는 변경될 수 있습니다. 문의처:서울바이오허브 박현주 연구원 TEL. 02-2200-3384 | E-Mail. wyiee12@khidi.or.kr 서울특별시 서울특별시 KHIDI 한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute