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프로그램

교육 2023년 제2차 의료기기 RA(규제과학) 전문가 양성 과정 교육생 모집

  • 행사기간

    2023-09-14 ~ 2023-09-22

  • 신청기간

    2023-08-23 ~ 2023-09-05

  • 장소/시간

    온라인(ZOOM Live) / 09:00~18:00

  • 모집대상

    서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 바이오∙의료 분야 (예비) 창업기업 관계자, 취업준비생 등

  • 모집인원

    45


한국과학기술연구원(KIST)과 고려대학교가 공동 위탁운영하는 서울바이오허브에서 『2023년 제2차 의료기기 RA (규제과학) 전문가 양성 과정』이 개최됩니다.


본 교육은 서울바이오허브와 대구경북첨단의료산업진흥재단(KMEDI hub)이 공동으로 주관하여


 서울시 소재 바이오•의료 창업기업 및 예비창업자, 관련분야 취업준비생을 위해


온라인(ZOOM live) 으로 진행되는 교육으로, 수료생은 [의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험] 응시자격이 부여됩니다.


많은 관심과 참여를 부탁드립니다.


○ 문의처 유선번호 변경 : 서울바이오허브 박현주 전문원 (Tel. 02-2200-3384 → 02-2200-3342)

2023년 의약품 해외 인허가(RA)전문가 양성 과정(심화과정) 교육개요 일시 2023년 9월 20일(수)~9월 21일(목), 09:00-17:00 장소 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A 운영방법 온.오프라인 병행 교육대상 서울바이오허브 입주.졸업기업 및 홍릉강소특구 내 기업 모집인원 오프라인 30명, 온라인 100명 모집기간 2023년 8월 30일(수)~9월 13일(수), 오전 11시까지 신청방법 서울바이오허브 홈페이지(http://www.seoulbiohub.kr)온라인 신청 ※ 참가방식 (1) 오프라인, (2)온라인 선택신청 가능 ※ 교육생 선정결과는 9월 13일(월) 11시 이후 개별 이메일 안내 예정 교육비 무료 주의사항 참석 확정 이후 무단불참 시 추후 서울바이오허브에서 개최하는 모든 교육 프로그램의 참석이 제한 될 수 있음 교육 커리큘럼 날짜 시간 세부교육과정명 날짜 = 9/20(수)(1일차) 시간 = 08:50~09:00 세부과정명 = 인사말 / 과정소개 시간 = 09:00~10:40 세부과정명 = 의약품 개발, 임상 및 인.허가 전략수립 방법론 시간 = 10:50~12:30 세부과정명 = Regulatory affairs specialist: The guardian of the sponsor 시간 = 12:30~13:30 세부과정명 = 점심식사 시간 = 13:30~17:00 세부과정명 = 의약품 허가등록 DocumentationⅠ(신약, 제네릭 OTC 별 기준규격, 시험법 및 안정성 평가) 날짜 = 9/21(목)(2일차) 시간 = 09:00~10:40 세부과정명 = 주요국 신약 IND, NDA 신청 사례 분석 시간 = 10:50~12:30 세부과정명 = 의약품 허가등록 DocumentationⅡ(임상Protocol 작성 시 주의사항, 성공적인 임상승인 주요기법) 시간 = 12:30~13:30 세부과정명 = 점심식사 시간 = 13:30~15:10 세부과정명 = CTD에 따른 Documentation 작성 사례 및 실습 시간 = 15:20~17:00 세부과정명 = DMF 제도의 이해와 원료의약품 허가제도 시간 = 17:00 세부과정명 = 폐회 ※ 과정별 연사 정보는 최종 참가 교육생에 한하여 별도 안내드릴 예정입니다. 문의처 한국과학기술연구원 서울바이오허브사업단 성장지원팀 박현주 전문원 E-mail.hjpark11@kist.re.kr Tel.02-2200-3384 서울특별시 KIST한국과학기술연구언 고려대학교 한국신약개발연구조합 KDRA 한국신약개발연구조할산하 바이오헬스 인재개발센터