교육 2023년 제2차 의료기기 임상시험 심화과정
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행사기간
2023-10-19 ~ 2023-10-20
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신청기간
2023-09-26 ~ 2023-10-10
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장소/시간
서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀A / 09:00~17:00
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모집대상
서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 바이오 분야 (예비)창업기업 관계자, 관련분야 취업준비생 등
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모집인원
35
한국과학기술연구원(KIST)와 고려대학교가 공동 위탁 운영하는 서울바이오허브에서 성공적인 의료기기 임상시험 진행을 위한 전문 교육을 개최합니다.
서울시에 소재하신 바이오,의료 기업 여러분의 많은 관심과 참여를 부탁드립니다.
□ 교육개요
○ 일 시 : 2023년 10월 19일(목)~10월 20일(금), 09:00~17:00 ( ※양일 모두 참석 시 참가확인증 발급 가능)
○ 장 소 : 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀 A
*주소: 서울시 동대문구 회기로 117-3
○ 운영방법 : 오프라인 (집체교육)
○ 선정결과 : 10월 11일(수), 이후 개별 이메일 안내 예정
○ 교육비 : 무료
![서울 바이오 허브 2023년 제2차 의료기기 임상시험 심화과정 교육개요 일시 : 2023.10.19(목)~20일(금), 09:00-17:00(총14시간) 장소 : 서울바이오허브 산업지원동 컨퍼런스홀 A 교육대상 : 서울바이오허브 입주기업 재직자 및 서울시 소재 바이오.의료분야(예비)창업기업 관계자, 관련분야 취업준비생 등 ** 서울시에 주소지가 있는 창업기업[본사/지사/기업부설연구소 중 1개 이상] ** 서울바이오허브 입주기업 우선선발 예정 모집인원 35명 내외 운영방법 오프라인 강의(집체교육) 모집기간 : 2023.9.26.(화)~10.10.(화). 오전 11시까지 ** 신청자 접수 현황에 따라 변경될 수 있음 신청방법 서울바이오허브 홈페이지(www,seoulbiohub.kr) 온라인 신청 선정결과 10월 11일 (수) 이후 개별 (이메일,SMS) 안내 예정 교육비 무료 수료기준 출석80%이상(11시간 이상) 주의사항 : 교육 참석 확정 이후 무단불참 시 추후 서울바이오허브에서 개최하는 교육 참가가 제한됨 교육 커리큘럼 일정 교육시간 교육과목 세부내용 강사 일정 = 10.19(목)1일차 교육시간 = 09:00~10:00 교육과목 = 의료기기 임상시험의 이해 세부내용 = 의료기기 임상시험 제도 및 규정 이해 강사 = 동국대 의대 남기창 교수 교육시간 = 10:00~11:00 교육과목 = 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 이해 세부내용 = 체외진단의료기기 임상적 성능시험 제도 및 규정 이해 강사 = 동국대 의대 남기창 교수 교육시간 = 11:00~12:00 세부내용 = 의료기기 임상시험 이슈 KAIRB에 자주 올라오는 의료기기 임상시험 관련 질의 응답 강사 = 동국대 의대 남기창 교수 교육시간 = 12:00~13:00 교육과목 = 점심시간 교육시간 = 13:00~15:00 교육과목 = 의료데이터 기반 연구 정책과 연구자/연구기관/대상자보호 세부내용 = 1)의료데이터 기반 연구 규정 분석과 연구 적용 2)의료데이터 기반 연구 거버넌스(심의 정책과 절차, 심의시 주요 지적사항) 3) 자주 묻는 질문과 의견 강사 = 서울아산병원 유소영 교수 교육시간 = 15:00~17:00 교육과목 = 의료기기 임상시험 수행(글로벌 임상시험 포함) 세부내용 = 1)의료기기 임상시험 진행단계별 주의사항 - 사전준비, 계약전 준비, 연구비 산정, 이상반응 보고, 임상시험 종료 및 보고, 문서관리 등에 대한 전반적인 임상시험 진행에 대한 주의사항 강사 = (주)딥큐어 우애영 상무 일정 = 10.20(금) 2일차 교육시간 = 09:00~11:00 교육과목 = 임상시험 계획서 세부내용 = 1)의료기기 임상시험 유형 및 디자인 2) 임상시험 계획서 작성 요령 강사 = 서울삼성병원 복혜숙 팀장 교육시간 = 11:00~13:00 교육과목 = 임상시험 통계 세부내용 = 1)임상시험의 주요 통계 분석 방법 2)임상시험계획서 상의 유효성/ 안정성 평가 변수에 대한 통계분석 방법의 실제 강사 = 백코CRO 정우진 대표 교육시간 = 13:00~14:00 교육과목 = 점심시간 교육시간 = 14:00~17:00 교육과목 = 실태조사 - 실제업무 시 주의사항(사례중심) 세부내용 = 1)실제 업무 시 주의사항 2) 임상 시험의 가장 빈번한 오류 소개 3) 수시점검 사례 중심 강사 = CQA 김은희 대표 문의처 [교육과정 문의] 서울바이오허브 박현주 전문원 02-2200-3342 hjpark@kist.re.kr [교육신청 문의] 바이오마케팅랩 전병옥 소장 02-533-3071 info@biomarketinglab.com 서울특별시 KIST한국과학기술연구원 고려대학교 BMB(바이오마케팅랩)](https://www.seoulbiohub.kr:443/upload/commoneditor/20230921_175515264_08813.jpg)